FAQ

Ant­wor­ten auf die häu­figs­ten Fra­gen

Unse­re FAQs behan­deln wich­ti­ge Fra­gen rund um den qua­li­fi­zier­ten Medi­ka­men­ten­trans­port. Wel­che gesetz­li­che Grund­la­ge gilt? Wer ist ver­ant­wort­lich? Wo gilt die Richt­li­nie? Die­ses sind nur eini­ge Fra­gen, zu denen wir eben­so Stel­lung bezie­hen wie zu Fra­gen nach den Anfor­de­run­gen an ein Phar­ma­mo­bil. Wel­che Eigen­schaf­ten soll­te der Lade­raum eines Trans­por­ters haben, der für den Medi­ka­men­ten­trans­port ein­ge­setzt wird? War­um ist eine Vali­die­rung durch den TÜV so wich­tig? Kli­cken Sie sich durch unse­ren Fra­gen­ka­ta­log und erhal­ten Sie wich­ti­ge Ant­wor­ten rund um den opti­ma­len Medi­ka­men­ten­trans­port.

Die nach­fol­gen­den Infor­ma­tio­nen wur­den nach bes­tem Wis­sen auf­ge­stellt. Für den Inhalt über­neh­men wir weder Gewähr noch Haf­tung.

Die EU Kom­mis­si­on hat am 08.03.2013 fol­gen­de Hin­wei­se ver­öf­fent­licht:

 

Gene­ral Infor­ma­ti­on

 

The who­le­sa­le dis­tri­bu­ti­on of medi­ci­nal pro­ducts is an important acti­vi­ty in the inte­gra­ted sup­ply chain manage­ment. The qua­li­ty and the inte­gri­ty of medi­ci­nal pro­ducts can be affec­ted by a lack of ade­qua­te con­trol. To this end, the Com­mis­si­on has publis­hed gui­de­li­nes on good dis­tri­bu­ti­on prac­ti­ce of medi­ci­nal pro­ducts for human use in form of a Com­mis­si­on gui­de­li­ne 94/C 63/03 (94 KB). The pre­sent gui­de­li­nes are based on Arti­cles 84 of Direc­ti­ve 2001/83/EC of the Euro­pean Par­lia­ment and of the Coun­cil of 6 Novem­ber 2001 on the Com­mu­ni­ty code rela­ting to medi­ci­nal pro­ducts for human use (“Direc­ti­ve 2001/83/EC’).

Major deve­lo­p­ments 08/03/2013 Revi­sed rules on the dis­tri­bu­ti­on of medi­ci­nal pro­ducts in the EU: It is of key impor­t­ance that the qua­li­ty and the inte­gri­ty of the medi­ci­nal pro­ducts are main­tai­ned during the ent­i­re sup­ply chain from the manu­fac­tu­rer to the pati­ent. Today’s dis­tri­bu­ti­on net­work for medi­ci­nal pro­ducts is incre­a­singly com­plex and invol­ves many play­ers. The revi­sed gui­de­li­nes, publis­hed today, lay down appro­pria­te tools to assist who­le­sa­le dis­tri­bu­tors in con­duc­ting their acti­vi­ties and to pre­vent fal­si­fied medi­ci­nes from ent­e­ring the legal sup­ply chain.

 

The revi­sed gui­de­li­nes intro­du­ce the fol­lowing chan­ges:

 

  • the main­ten­an­ce of a qua­li­ty sys­tem set­ting out respon­si­bi­li­ties, pro­ces­ses and risk manage­ment, princi­ples in rela­ti­on to who­le­sa­le acti­vi­ties
  • sui­ta­ble docu­men­ta­ti­on, which pre­vents errors from spo­ken com­mu­ni­ca­ti­on
  • suf­fi­ci­ent com­pe­tent per­son­nel, to car­ry out all the tasks for which the who­le­sa­le dis­tri­bu­tor is respon­si­ble
  • ade­qua­te pre­mi­ses, instal­la­ti­ons and equip­ment so as to ensu­re pro­per sto­rage and dis­tri­bu­ti­on of medi­ci­nal pro­ducts
  • appro­pria­te manage­ment of com­p­laints, returns, suspec­ted fal­si­fied medi­ci­nal pro­ducts and recalls
  • out­sour­ced acti­vi­ties cor­rect­ly defi­ned to avoid misun­derstan­dings
  • rules for trans­port in par­ti­cu­lar to pro­tect medi­ci­nal pro­ducts against bre­aka­ge, adul­te­ra­ti­on and theft, and to ensu­re that tem­pe­ra­tu­re con­di­ti­ons are main­tai­ned wit­hin accep­ta­ble limits during trans­port
  • spe­ci­fic rules for bro­kers (per­son invol­ved in acti­vi­ties in rela­ti­on to the sale or purcha­se of medi­ci­nal pro­ducts)

 

Who­le­sa­le dis­tri­bu­ti­on of medi­ci­nal pro­ducts is “all acti­vi­ties con­sis­ting of pro­cu­ring, hol­ding, sup­ply­ing or expor­ting medi­ci­nal pro­ducts, apart from sup­ply­ing medi­ci­nal pro­ducts to the public. Such acti­vi­ties are car­ri­ed out with manu­fac­tu­rers or their depo­si­to­ries, importers, other who­le­sa­le dis­tri­bu­tors or with phar­macists and per­sons aut­ho­ri­zed or enti­t­led to sup­ply medi­ci­nal pro­ducts to the public in the Mem­ber Sta­te con­cer­ned”.

The revi­sed gui­de­li­nes will enter into for­ce in six mon­ths from the date of publi­ca­ti­on, on 8 Sep­tem­ber 2013.

Gui­de­li­nes of 7 March 2013 on Good Dis­tri­bu­ti­on Prac­ti­ce of Medi­ci­nal Pro­ducts for Human Use (2013/C 68/01)

 

Auf Eng­lisch: abge­kürzt GDP, zu fin­den hier.

 

Auf Deutsch: Leit­li­nie für die gute Ver­triebs­pra­xis von Human­arz­nei­mit­teln (2013/C68/01)” vom 7. März 2013, zu fin­den hier.

Maß­geb­lich ist dar­aus für den Trans­port

 

9.2 Trans­port

Die erfor­der­li­chen Lager­be­din­gun­gen für Arz­nei­mit­tel soll­ten wäh­rend des gesam­ten Trans­port­we­ges inner­halb der vom Her­stel­ler auf der äuße­ren Umhül­lung ange­ge­be­nen Gren­zen gehal­ten wer­den.
Kommt es wäh­rend des Trans­ports zu Abwei­chun­gen, wie einer Tem­pe­ra­tur­ab­wei­chung, oder zu einer Beschä­di­gung des Pro­dukts, soll­ten der Händ­ler und der Emp­fän­ger der betrof­fe­nen Arz­nei­mit­tel davon unter­rich­tet wer­den. Außer­dem soll­te es für die Unter­su­chung und Hand­ha­bung von Abwei­chun­gen von der Refe­renz­tem­pe­ra­tur ein Ver­fah­ren geben.

Es liegt in der Ver­ant­wor­tung des Groß­händ­lers sicher­zu­stel­len, dass die für den Ver­trieb, die Lage­rung oder die Hand­ha­bung von Arz­nei­mit­teln ver­wen­de­ten Fahr­zeu­ge und Gerä­te für die betref­fen­de Ver­wen­dung geeig­net und so aus­ge­rüs­tet sind, dass die Pro­duk­te kei­nen Bedin­gun­gen aus­ge­setzt wer­den, durch die ihre Qua­li­tät beein­träch­tigt oder ihre Ver­pa­ckung beschä­digt wer­den könn­te.

Soweit es “soll­ten” heißt, ist das ein juris­ti­scher Begriff, der auf Deutsch heißt ”müs­sen”.

 

Das Ori­gi­nal heißt:

 

9.2. Trans­por­ta­ti­on

The requi­red sto­rage con­di­ti­ons for­me­di­ci­nal pro­ducts should be main­tai­ned during trans­por­ta­ti­on wit­hin the defi­ned limits as descri­bed by the manu­fac­tu­rers or on the outer pack­a­ging.
If a devia­ti­on such as tem­pe­ra­tu­re excur­si­on or pro­duct dama­ge has occur­red during trans­por­ta­ti­on, this should be repor­ted to the dis­tri­bu­tor and reci­pi­ent of the affec­ted medi­ci­nal pro­ducts. A pro­ce­du­re should also be in place for inves­ti­ga­ting and hand­ling tem­pe­ra­tu­re excur­si­ons.

It is the respon­si­bi­li­ty of the who­le­sa­le dis­tri­bu­tor to ensu­re that vehi­cles and equip­ment used to dis­tri­bu­te, store or hand­le medi­ci­nal pro­ducts are sui­ta­ble for their use and appro­pria­te­ly equip­ped to pre­vent expo­sure of the pro­ducts to con­di­ti­ons that could affect their­qua­li­ty and pack­a­ging inte­gri­ty.

Die eng­li­sche Ver­si­on ist auch prä­zi­ser. Spricht die deut­sche Ver­si­on nur von der Tem­pe­ra­tur­an­ga­be auf der äuße­ren Umhül­lung, sagt die eng­li­sche Ver­si­on: nicht nur die Anga­be auf der äuße­ren Hül­le ist maß­geb­lich, son­dern auch die Vor­ga­be des Her­stel­lers des Medi­ka­men­tes.

Die GDP wen­det sich unmit­tel­bar an Groß­händ­ler und ihnen gleich­ge­stell­te wie Arz­nei­ver­mitt­ler, sie­he die Ein­lei­tung zur GDP wie auch Kapi­tel 1.1. Aber betrof­fen ist eben­so der Medi­ka­men­ten­her­stel­ler, der nicht nur eine siche­re Pro­duk­ti­on gewähr­leis­ten muss, son­dern einen eben­so siche­re Lage­rung und Trans­port sei­ner Arz­nei­mit­tel. Selbst­ver­ständ­lich gilt die GDP für den Logis­ti­ker, der für den Groß­händ­ler den Trans­port leis­tet.

Unmit­tel­bar ange­spro­chen sind wei­ter die Emp­fän­ger, mit­hin die Apo­the­ker: sie müs­sen kon­trol­lie­ren, wur­de bei der Anlie­fe­rung die GDP ein­ge­hal­ten, sie­he in §4a der AM-Han­delsV Absatz 3.

Per­sön­lich ver­ant­wort­lich sind gemäß Zif­fer 1.1 der GDP zum einen die Geschäfts­füh­rer des Groß­händ­lers:

 

The qua­li­ty sys­tem is the respon­si­bi­li­ty of the organisation’s manage­men­tand requi­res their lea­ders­hip and acti­ve par­ti­ci­pa­ti­on and should be sup­por­ted­by staff com­mit­ment.

Auf Deutsch: Zustän­dig für das Qua­li­täts­si­che­rungs­sys­tem sind die Geschäfts­füh­rer der Orga­ni­sa­ti­on, wel­che die Lei­tung über­neh­men und sich aktiv betei­li­gen soll­ten.

 

Zum ande­ren ist nach Zif­fer 2.2 der GDP eine ver­ant­wort­li­che Per­son zu benen­nen:

 

The who­le­sa­le dis­tri­bu­tor must desi­gna­te a per­son as Respon­si­ble Per­son. The Respon­si­ble Per­son should meet the qua­li­fi­ca­ti­ons and all con­di­ti­ons­pro­vi­ded for by the legis­la­ti­on of the Mem­ber Sta­te con­cer­ned ( 1 ). A degree in phar­ma­cy is desi­ra­ble. The Respon­si­ble Per­son should have appro­pria­te com­pe­tence and expe­ri­ence as well as know­ledge of and trai­ning in GDP.

Auf Deutsch: Der Groß­händ­ler muss eine ver­ant­wort­li­che Per­son benen­nen. Die­se ver­ant­wort­li­che Per­son soll­te über alle von den betref­fen­den Mit­glied­staa­ten recht­lich vor­ge­schrie­be­nen Qua­li­fi­ka­tio­nen und Vor­aus­set­zun­gen ver­fü­gen ( 1 ). Ein Hoch­schul­ab­schluss in Phar­ma­zie ist wün­schens­wert. Die ver­ant­wort­li­che Per­son soll­te auch über ange­mes­se­ne Kom­pe­tenz und Erfah­rung sowie über Kennt­nis­se und eine Aus­bil­dung in der guten Ver­triebs­pra­xis ver­fü­gen.

Die EU Kom­mis­si­on hat ver­öf­fent­licht: sie gilt ab dem 08.09.2013.

Wei­te­re Infor­ma­tio­nen fin­den Sie hier.

Ja, die GDP ist eine EU Richt­li­nie.

 

Sie ist von den jewei­li­gen EU-Län­dern in Gesetz umzu­set­zen, was zum Bei­spiel in Deutsch­land durch die AM-Han­delsV und in Däne­mark durch die exe­cu­ti­ve order 1359 vom 18.12.2012 gesche­hen ist.

In Frank­reich fin­det seit dem 05. Juli die öffent­li­che Kon­sul­ta­ti­on vor der ANSM, die Agence natio­na­le de sécu­ri­té du médi­ca­ment et des pro­duits des­an­té statt. Sie läuft bis zum 05. Sep­tem­ber. Anschlie­ßend wird per Dekret die GDP Gesetz wer­den.

Es ist davon aus­zu­ge­hen: in allen EU Län­dern wird die GDP kurz­fris­tig gesetz­lich nor­miert wer­den. Es geht immer­hin um Gesund­heit, mit­hin „Leben und Tod“.

Nein!

 

Die GDP wird wirk­sam 6 Mona­te nach der Bekannt­ga­be am 07.03.2013, mit­hin am 08.09.2013. Eine Rege­lung oder Ver­fah­rens­an­wei­sung, einen Über­gangs­zeit­raum zu gewäh­ren, ist nicht vor­ge­se­hen.

Einer­seits natür­lich wegen der Richt­li­nie per se. Sie ist der soge­nann­te Stand der Tech­nik. Er ist ein­zu­hal­ten. Aber ganz beson­ders gilt die Richt­li­nie in Deutsch­land wegen der am 02.01.2013 in Kraft getre­te­nen Ver­ord­nung über den Groß­han­del und die Arz­nei­mit­tel­ver­mitt­lung, auch genannt Arz­nei­mit­tel­han­dels­ver­ord­nung, abge­kürzt AM-Han­delsV. Sie ersetzt die bis­he­ri­ge AMGrhdlBe­trV, die Arz­nei­mit­tel Groß­han­dels Betriebs­ver­ord­nung.

 

Sie sagt für den Trans­port in § 1a betref­fend das Qua­li­täts­si­che­rungs­sys­tem:

 

Betrie­be und Ein­rich­tun­gen müs­sen die EU-Leit­li­ni­en für die Gute Ver­triebs­pra­xis von Arz­nei­mit­teln ein­hal­ten und hier­für ein funk­tio­nie­ren­des Qua­li­täts­si­che­rungs­sys­tem ent­spre­chend Art und Umfang der durch­ge­führ­ten Tätig­kei­ten betrei­ben, das die akti­ve Betei­li­gung der Geschäfts­füh­rung vor­sieht. Das Qua­li­täts­si­che­rungs­sys­tem muss ins­be­son­de­re gewähr­leis­ten, das Arz­nei­mit­tel nur von hier­für berech­tig­ten Betrie­ben und Ein­rich­tun­gen bezo­gen und nur an sol­che gelie­fert wer­den, die Qua­li­tät der Arz­nei­mit­tel auch wäh­rend Lage­rung und Trans­port nicht nach­tei­lig beein­flusst wird, Ver­wechs­lun­gen ver­mie­den wer­den und ein aus­rei­chen­des Sys­tem der Rück­ver­fol­gung ein­schließ­lich der Durch­füh­rung eines Rück­rufs besteht. Die nach § 2 Abs. 1 bestell­te ver­ant­wort­li­che Per­son muss ins­be­son­de­re dafür Sor­ge tra­gen, dass Bezug und Aus­lie­fe­rung der Arz­nei­mit­tel gemäß den §§ 4a und 6 erfol­gen und die schrift­li­chen Ver­fah­rens­be­schrei­bun­gen in regel­mä­ßi­gen Abstän­den geprüft, erfor­der­li­chen­falls an den Stand von Wis­sen­schaft und Tech­nik ange­passt und befolgt wer­den.

 

Selbst der emp­fan­gen­de Apo­the­ker ist ver­pflich­tet, zu kon­trol­lie­ren: wur­de bei der Anlie­fe­rung die GDP ein­ge­hal­ten, sie­he in § 4 a der AM-Han­delsV Absatz 3 mit

 

(3) Soweit die Arz­nei­mit­tel von einem Betrieb mit einer Erlaub­nis nach § 52a des Arz­nei­mit­tel­ge­set­zes oder über einen Arz­nei­mit­tel­ver­mitt­ler bezo­gen wer­den, hat sich der Emp­fän­ger von deren Ein­hal­tung der Guten Ver­triebs­pra­xis zu über­zeu­gen.

(es gilt die mess­ba­re Tem­pe­ra­tur am Medi­ka­ment)

 

Tem­pe­ra­tur­be­grif­fe ohne Zah­len-Anga­ben sind in der Phar­ma­ko­pöe (Arz­nei­buch) wie folgt fest­ge­legt:

 

  • „Tief­ge­kühlt“ – unter­halb von –15° C
  • „Kühl­schrank“ – zwi­schen + 2° und + 8° C
  • „Kalt oder Kühl“ – zwi­schen + 8° und + 15° C
  • „Raum­tem­pe­ra­tur“ – zwi­schen+ 15° und + 25° C

 

Die Lage­rungs­hin­wei­se bezüg­lich der Tem­pe­ra­tur sind ver­bind­lich und in der Regel auf den Packun­gen ange­ge­ben. Das Feh­len von Tem­pe­ra­tur­an­ga­ben bedeu­tet für die Lage­rung, dass das Pro­dukt bei Raum­tem­pe­ra­tur auf­be­wahrt wer­den kann.

Aus­zu­ge­hen ist stets von einem “worst case” Sze­na­rio. Mit­hin ist zu schau­en: was sind in Deutsch­land die zu erwar­ten­den Mini­mal- bzw. Maxi­mal­tem­pe­ra­tu­ren. Die­se las­sen sich ganz ein­fach fest­stel­len: Auf der Sei­te des deut­schen Wet­ter­diens­tes, unter­hal­ten vom Bun­des­mi­nis­te­ri­um für Ver­kehr, Bau und Stadt­ent­wick­lung fin­den Sie alle in Deutsch­land jemals gemes­se­nen Maxi­mal­tem­pe­ra­tu­ren.

 

Hin­sicht­lich der Tiefst­tem­pe­ra­tur gilt: sicher­lich ist der tiefs­te jemals gemes­se­ne Wert – 37,8 °C am 12.02.1929 in Hüll, Orts­teil von Wolnzach/Kreis Pfaffenhofen/Ilm Ober­bay­ern. Aller­dings: das liegt völ­lig abwegs von durch­schnitt­lich besie­del­ten Gebie­ten. Wenn Sie die Tiefst­wer­te für Städ­te betrach­ten, sehen Sie: die dort erreich­ten Tiefs­tem­pe­ra­tu­ren lie­gen knapp unter – 20°C. Folg­lich steht der Wert für die Tiefst­tem­pe­ra­tur im Sin­ne einer “worst case” Betrach­tung fest mit minus 20°C.

 

Hin­sicht­lich der Höchst­tem­pe­ra­tur gilt: die höchs­te Tem­pe­ra­tur mit 40,2 °C wur­de gemes­sen am 27.07.1983 in Gär­mers­dorf bei Amberg(Oberpfalz), am 09.08.2003 in Karls­ru­he, am 13.08.2003 in Frei­burg und Karls­ru­he. Folg­lich steht der Wert für die Höchst­tem­pe­ra­tur im Sin­ne einer “worst case” Betrach­tung fest mit 40°C.

 

Folg­lich: die erfor­der­li­chen 15°C – 25°C müs­sen erfüllt wer­den bei einem Außen­tem­pe­ra­tur­be­reich zwi­schen ‑20°C und 40°C.

Die Ant­wort ist: nein!

 

Eine Aus­nah­me ist: die Fahr­zeu­ge wer­den auch für ande­re Trans­por­te ver­wen­det.

 

Dann gilt wie­der­um Zif­fer 9.2 der GDP mit:

 

Für Arz­nei­mit­tel soll­ten, soweit mög­lich, aus­schließ­lich die­sem Zweck vor­be­hal­te­ne Fahr­zeu­ge und Gerä­te ver­wen­det wer­den. Wer­den Fahr­zeu­ge und Gerä­te benutzt, die nicht aus­schließ­lich für die­sen Zweck ver­wen­det wer­den, soll­ten Ver­fah­ren bestehen, mit denen gewähr­leis­tet wer­den kann, dass die Qua­li­tät der Arz­nei­mit­tel nicht beein­träch­tigt wird.

Das bedeu­tet: die Innen­räu­me der Fahr­zeu­ge müs­sen qua­li­fi­ziert gerei­nigt wer­den kön­nen und die Rei­ni­gung muss qua­li­fi­ziert doku­men­tiert wer­den. Wie das zu gesche­hen hat, ist nicht nie­der­ge­legt.

Die Ant­wort ist: Nein!

 

Das Hazard Ana­ly­sis and Cri­ti­cal Con­trol Points-Kon­zept (abge­kürzt: HACCP-Kon­zept, deutsch: Gefah­ren­ana­ly­se und kri­ti­sche Kon­troll­punk­te) ist ein vor­beu­gen­des Sys­tem, das die Sicher­heit von Lebens­mit­teln und Ver­brau­chern gewähr­leis­ten soll. Sie gilt mit­hin nur für Lebens­mit­tel, nicht Medi­ka­men­te.

Die Ant­wort ist: Nein!

 

Es muss ledig­lich der Tem­pe­ra­tur­be­reich ein­ge­hal­ten wer­den. Wie, ist nicht fest­ge­legt.

Dazu sagt der Anhang der GDP: Unter Vali­die­rung ver­steht man die Qualifizierung/Nachweis, das Aus­rüs­tungs­ge­gen­stän­de kor­rekt funk­tio­nie­ren und mit ihnen tat­säch­lich die erwar­te­ten Ergeb­nis­se erreicht wer­den kön­nen. Der Begriff der “Vali­die­rung” wird mit­un­ter so weit aus­ge­legt, dass er auch das Qua­li­fi­zie­rungs­kon­zept umfasst (Defi­niert in Eudra­Lex, Band 4, im Glos­sar zu den Leit­li­ni­en für die gute Her­stel­lungs­pra­xis).

 

Die zuvor ange­spro­che­nen Leit­li­ni­en für die gute Her­stell­pra­xis sind die Good Manu­fac­tu­ring Prac­ti­ce – GMP –, Richt­li­nie 2003/94/EG. Die­se gel­ten bereits seit 2003. Die GDP schlie­ßen die Lücken im Qua­li­täts­si­che­rungs­sys­tem zwi­schen der Her­stel­lung und Lage­rung einer­seits sowie die Ver­wah­rung in der Apo­the­ke ande­rer­seits.

 

Zif­fer 9.2 Absatz 3 der GDP bestimmt aus­drück­lich:

 

Es liegt in der Ver­ant­wor­tung des Groß­händ­lers sicher­zu­stel­len, dass die für den Ver­trieb, die Lage­rung oder die Hand­ha­bung von Arz­nei­mit­teln ver­wen­de­ten Fahr­zeu­ge und Gerä­te für die betref­fen­de Ver­wen­dung geeig­net und so aus­ge­rüs­tet sind, dass die Pro­duk­te kei­nen Bedin­gun­gen aus­ge­setzt wer­den, durch die ihre Qua­li­tät beein­träch­tigt oder ihre Ver­pa­ckung beschä­digt wer­den könn­te.

 

Die Pflicht zur Vali­die­rung ergibt sich aus GDP Zif­fer 1.1:

 

Groß­händ­ler müs­sen ein Qua­li­täts­si­che­rungs­sys­tem unter­hal­ten, in dem die Ver­ant­wort­lich­kei­ten, Abläu­fe und die Grund­sät­ze des Risi­ko­ma­nage­ments in Bezug auf ihre Tätig­kei­ten dar­ge­legt sind (2). Alle Ver­triebs­tä­tig­kei­ten soll­ten klar defi­niert und sys­te­ma­tisch über­prüft wer­den. Alle kri­ti­schen Abschnit­te der Ver­triebs­ab­läu­fe und wesent­li­chen Ände­run­gen soll­ten begrün­det und, soweit erfor­der­lich, vali­diert wer­den. Zustän­dig für das Qua­li­täts­si­che­rungs­sys­tem sind die Geschäfts­füh­rer der Orga­ni­sa­ti­on, wel­che die Lei­tung über­neh­men und sich aktiv betei­li­gen soll­ten; die Beleg­schaft soll­te das Sys­tem unter­stüt­zen.

Im Rah­men der Vali­die­rung ist zunächst das „Gerät“ zu qua­li­fi­zie­ren, mit­hin zu vali­die­ren. Das „Gerät“ des Trans­por­tes ist das Fahr­zeug, also der Kas­ten­wa­gen oder Trans­por­ter.

Nicht nur die Pro­zes­se beim Groß­händ­ler unter­lie­gen der Pflicht, zu vali­die­ren, son­dern die gesam­te Pro­zess­ket­te muss vali­diert sein, denn Zif­fer 1.2 der GDP bestimmt:

 

The sys­tem for mana­ging qua­li­ty should encom­pass the orga­ni­sa­tio­nal struc­tu­re, pro­ce­du­res, pro­ces­ses and resour­ces, as well asac­ti­vi­ties necessa­ry to ensu­re con­fi­dence that the pro­duct deli­ve­r­ed main­tains its qua­li­ty and inte­gri­ty and remains wit­hin the legal sup­ply chain during sto­rage and/or trans­por­ta­ti­on.

 

Auf Deutsch: Das Sys­tem zur Gewähr­leis­tung der Qua­li­tät soll­te die Orga­ni­sa­ti­ons­struk­tur, Ver­fah­ren, Pro­zes­se und Res­sour­cen sowie Tätig­kei­ten umfas­sen, mit denen sicher­ge­stell­t­wer­den kann, dass Qua­li­tät und Unver­sehrt­heit des gelie­fer­ten Pro­dukts bei­be­hal­ten­wer­den und es wäh­rend Trans­port und Lage­rung in der lega­len Lie­fer­ket­te ver­bleibt.

 

Auch die aus­ge­la­ger­ten Pro­zes­se, Tätig­kei­ten und Abläu­fe muss der Groß­händ­ler vali­die­ren, sie­he Zif­fer 1.3 der GDP:

 

The qua­li­ty sys­tem should extend to the con­trol and review of any out­sour­ced acti­vi­ties rela­ted to the pro­cu­re­ment, hol­ding, sup­ply or export of medi­ci­nal pro­ducts.

 

Auf Deutsch: Das Qua­li­täts­si­che­rungs­sys­tem soll­te sich auch auf die Kon­trol­le und Über­prü­fung jeg­li­cher aus­ge­la­ger­ten Tätig­keit im Zusam­men­hang mit der Beschaf­fung, der Lage­rung, der Lie­fe­rung oder der Aus­fuhr von Arz­nei­mit­teln erstre­cken.

Nicht grund­sätz­lich, es ist jedoch zu beden­ken: Als Zer­ti­fi­zie­rung (von lat. „cer­te“ = bestimmt, gewiss, sicher und „face­re“ = machen, schaf­fen, ver­fer­ti­gen) bezeich­net man ein Ver­fah­ren, mit des­sen Hil­fe die Ein­hal­tung bestimm­ter Anfor­de­run­gen nach­ge­wie­sen wird. Ist das „Gerät“, hier das Trans­port­fahr­zeug zer­ti­fi­ziert, gilt es als vali­diert. Der Ver­wen­der des „Gerä­tes“ muss ein zer­ti­fi­zier­tes Fahr­zeug nicht mehr einem Vali­die­rungs­pro­zeß unter­wer­fen: das zer­ti­fi­zier­te Fahr­zeug gilt als vali­diert. Folg­lich hat der Erwer­ber eines zer­ti­fi­zier­ten Fahr­zeu­ges einen kla­ren Mehr­wert gegen­über einem nicht zer­ti­fi­zier­ten Kas­ten­wa­gen oder Trans­por­ter.

 

Zu beden­ken ist wei­ter: liegt ein Zer­ti­fi­kat vor, kann es in allen Län­dern der EU ver­wen­det wer­den.

Ein Fahr­zeug, wel­ches Medi­ka­men­te trans­por­tiert, darf auch ande­re Waren beför­dern. Dabei ist zu beach­ten: vor jedem Arz­nei­mit­tel Trans­port muss der Lade­raum qua­li­fi­ziert gerei­nigt wer­den, was qua­li­fi­ziert nach­zu­wei­sen ist. Die GDP beschreibt nicht, wie zu rei­ni­gen ist. Aller­dings ergibt sich das wohl aus der Natur der Sache. Die ande­ren Waren oder Gegen­stän­de soll­ten kei­nen Voll­kon­takt mit dem Lade­raum des Fahr­zeu­ges haben. Sol­ches wür­de die Anfor­de­run­gen an eine Rei­ni­gung gra­vie­rend erhö­hen.

Schwei­ne­hälf­ten zu beför­dern dürf­te sich folg­lich für einen Medi­ka­men­ten­trans­por­ter ver­bie­ten. Aller­dings bestehen sicher kei­ne Beden­ken bei Lade­gut wie ver­pack­te Lebens­mit­tel oder Waren in geschlos­se­nen Behält­nis­sen wie z.B. Kar­tons. Dar­aus ist abzu­lei­ten: der Lade­raum muss rei­ni­gungs­fä­hig sein, er muss aller­dings kei­ne Stan­dards wie üblich beim Trans­port unver­pack­ter Lebens­mit­tel erfül­len.

Medi­ka­men­te sind nicht schwer, aller­dings wegen ihrer Ver­pa­ckung raum­grei­fend. Nicht der Trans­port hoher Las­ten ist der Maß­stab, son­dern mög­lichst viel Lade­raum­vo­lu­men. Inso­weit ist zu berück­sich­ti­gen: Medi­ka­men­te wer­den übli­cher­wei­se in sta­pel­ba­ren Kunst­stoff­be­hält­nis­sen trans­por­tiert. Nur weni­ge Zen­ti­me­ter Raum­ver­lust kann dazu füh­ren: eine gan­ze Rei­he von Boxen kann nicht mehr längs oder quer zu Fahr­rich­tung gesta­pelt wer­den. Folg­lich sind Redu­zie­run­gen der Lade­raum­brei­te bzw. ‑län­ge von 200 mm wie bei Fahr­zeu­gen, die wie Kühl­fahr­zeu­ge aus­ge­baut sind (Ver­lust von jeweils 100 mm wegen der GfK Scha­le mit Iso­lie­rung) eine erheb­li­che Funk­ti­ons­be­ein­träch­ti­gung.

Medi­ka­men­te befin­den sich übli­cher­wei­se in Papp­ver­pa­ckun­gen. Sie sind wie Papier sehr feuch­tig­keits­emp­find­lich. Ein Feuch­tig­keits­ein­fluß ist folg­lich zu ver­mei­den. Das macht bei Fahr­zeu­gen mit einer Iso­lie­rung aus einer GfK Scha­le typi­scher­wei­se Pro­ble­me. Ihre Lade­räu­me wer­den wegen der her­me­ti­schen Iso­lie­rung nicht belüf­tet. Tem­pe­ra­tur­schwan­kun­gen selbst bei einem ein­ge­hal­te­nen Tem­pe­ra­tur­be­reich von 15–25°C füh­ren zu Kon­den­sa­ten. Die­se Feuch­tig­keit kann nur abge­führt wer­den über eine Zwangs­be­lüf­tung. Das haben GfK aus­ge­stat­te­te Lade­räu­me nicht. Sie ver­fü­gen häu­fig nicht mal über eine Druckent­lüf­tung. Ist sol­che vor­han­den, ist das mit einer Zwangs­be­lüf­tung nicht gleich zu set­zen: sie funk­tio­niert immer, die Druckent­lüf­tung nur, wird eine Tür geschlos­sen.

Zu allen EU Richt­li­ni­en im phar­ma­zeu­ti­schen Bereich, mit­hin auch zur alten GDP gibt es als Ergän­zung Tech­ni­cal Reports (TR), her­aus­ge­ge­ben von der PDA (Par­en­te­ral Dru­gAs­so­cia­ti­on). Sie sind in der Pra­xis eine gute Hil­fe­stel­lung bei der Inter­pre­ta­ti­on der Richt­li­ni­en zu sehen.

 

Zur PDA:

 

About PDA

 

The Par­en­te­ral Drug Asso­cia­ti­on (PDA) is the lea­ding glo­bal pro­vi­der ofs­ci­ence, tech­no­lo­gy and regu­la­to­ry infor­ma­ti­on and edu­ca­ti­on for the phar­maceu­ti­cal and bio­phar­maceu­ti­cal com­mu­ni­ty. Foun­ded in 1946 as a non­pro­fit­or­ga­niz­a­ti­on, PDA is com­mit­ted to deve­lo­ping sci­en­ti­fi­cal­ly sound, prac­ti­cal tech­ni­cal infor­ma­ti­on and resour­ces to advan­ce sci­ence and regu­la­ti­on through the exper­ti­se of its more than 9,500 mem­bers world­wi­de.

 

PDA Visi­on

 

To be the fore­mo­st glo­bal pro­vi­der of sci­ence, tech­no­lo­gy and regu­la­to­ry infor­ma­ti­on and edu­ca­ti­on for the phar­maceu­ti­cal and bio­phar­maceu­ti­cal indus­try.

 

PDA Mis­si­on

 

To deve­lop sci­en­ti­fi­cal­ly sound, prac­ti­cal tech­ni­cal infor­ma­ti­on and­re­sour­ces to advan­ce sci­ence and regu­la­ti­on for the phar­maceu­ti­cal andbio­phar­maceu­ti­cal indus­try through the exper­ti­se of our glo­bal mem­bers­hip.

 

Es gibt eine PDA TRS 39. Sie beschäf­tigt sich vor­wie­gend mit dem Tem­pe­ra­tur­be­reich von 2 – 8°C. Maß­geb­lich ist für einen GDP.VAN™15–25°C aller­dings der Temperaturbereich15-25°C. Dazu gibt es kei­ne PDA TRS.

Funk­tio­nal zustän­dig für Gesund­heit sind die Län­der. Der Bund hat kei­ne Hoheit, inso­weit Geset­ze zu erlas­sen. Des­halb sind bun­des­wei­te Rege­lun­gen wie die Arz­nei­mit­tel Han­dels­ver­ord­nung (AM-Han­delsV) Rechts­ver­ord­nun­gen. Bun­des­weit koor­di­niert die Län­der­sa­chen die ZLG. Sie ist Zen­tral­stel­le der Län­der für Gesund­heits­schutz bei Arz­nei­mit­teln und Medi­zin­pro­duk­ten. Sie ist eine Koor­di­nie­rungs­stel­le, hat mit­hin kei­ne Rege­lungs­rech­te, aber was dort beschlos­sen wird, sol­len die Bun­des­län­der ein­hal­ten. Sie hat Aus­schüs­se, genannt Exper­ten­fach­grup­pe. Für die GDP ist zustän­dig die Exper­ten­fach­grup­pe 09 „Groß­han­del, Arz­nei­mit­tel­ver­trieb“. Sie tag­te am 16./17. April 2013 in Würz­burg und stell­te klar: die GDP ist ein­zu­hal­ten.

 

Die Kon­trol­le ist Län­der­sa­che. Wer in den jewei­li­gen Bun­des­län­dern zustän­dig ist, kann man hier nach­le­sen.

 

In Schles­wig Hol­stein z.B. das Lan­des­amt für sozia­le Diens­te, in Hes­sen und NRW z.B. die jewei­li­gen Bezirks­re­gie­run­gen. Die Behör­den sind ange­wie­sen, zu über­wa­chen, ob die GDP ein­ge­hal­ten wird. Es ist nicht vor­ge­se­hen, einst­wei­len nicht zu kon­trol­lie­ren oder „ein Auge zuzu­drü­cken“. Jedoch ist vor­stell­bar: ein Trans­por­teur, der noch ein „altes“ Fahr­zeug benutzt, kann ein Buß­geld ver­mei­den, weist er nach, bereits ein GDP kon­for­mes Fahr­zeug bestellt zu haben.

Der GDP.VAN™ 15–25°C ver­fügt über:

 

  • Inte­grier­te Kabi­nen­kühl-Heiz­an­la­ge, auto­ma­tisch gesteu­ert
  • Lade­raum­bo­den, schüt­zend und däm­mend, rutsch­hem­mend
  • Lade­raum­sei­ten­wand, schüt­zend und däm­mend mit Hohl­raum­däm­mung
  • Lade­raum­him­mel, däm­mend mit Hohl­raum­däm­mung
  • Rad­kas­ten­ver­klei­dung schüt­zend
  • Zwangs­be­lüf­tung des Lade­raums zur Ver­hin­de­rung von Feuch­tig­keits­bil­dung
  • Pla­ket­ten, die sei­ne Eig­nung und Zer­ti­fi­zie­rung doku­men­tie­ren

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