Unsere FAQs behandeln wichtige Fragen rund um den qualifizierten Medikamententransport. Welche gesetzliche Grundlage gilt? Wer ist verantwortlich? Wo gilt die Richtlinie? Dieses sind nur einige Fragen, zu denen wir ebenso Stellung beziehen wie zu Fragen nach den Anforderungen an ein Pharmamobil. Welche Eigenschaften sollte der Laderaum eines Transporters haben, der für den Medikamententransport eingesetzt wird? Warum ist eine Validierung durch den TÜV so wichtig? Klicken Sie sich durch unseren Fragenkatalog und erhalten Sie wichtige Antworten rund um den optimalen Medikamententransport.
Die nachfolgenden Informationen wurden nach bestem Wissen aufgestellt. Für den Inhalt übernehmen wir weder Gewähr noch Haftung.
Die EU Kommission hat am 08.03.2013 folgende Hinweise veröffentlicht:
General Information
The wholesale distribution of medicinal products is an important activity in the integrated supply chain management. The quality and the integrity of medicinal products can be affected by a lack of adequate control. To this end, the Commission has published guidelines on good distribution practice of medicinal products for human use in form of a Commission guideline 94/C 63/03 (94 KB). The present guidelines are based on Articles 84 of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (“Directive 2001/83/EC’).
Major developments 08/03/2013 Revised rules on the distribution of medicinal products in the EU: It is of key importance that the quality and the integrity of the medicinal products are maintained during the entire supply chain from the manufacturer to the patient. Today’s distribution network for medicinal products is increasingly complex and involves many players. The revised guidelines, published today, lay down appropriate tools to assist wholesale distributors in conducting their activities and to prevent falsified medicines from entering the legal supply chain.
The revised guidelines introduce the following changes:
Wholesale distribution of medicinal products is “all activities consisting of procuring, holding, supplying or exporting medicinal products, apart from supplying medicinal products to the public. Such activities are carried out with manufacturers or their depositories, importers, other wholesale distributors or with pharmacists and persons authorized or entitled to supply medicinal products to the public in the Member State concerned”.
The revised guidelines will enter into force in six months from the date of publication, on 8 September 2013.
Maßgeblich ist daraus für den Transport
9.2 Transport
Die erforderlichen Lagerbedingungen für Arzneimittel sollten während des gesamten Transportweges innerhalb der vom Hersteller auf der äußeren Umhüllung angegebenen Grenzen gehalten werden.
Kommt es während des Transports zu Abweichungen, wie einer Temperaturabweichung, oder zu einer Beschädigung des Produkts, sollten der Händler und der Empfänger der betroffenen Arzneimittel davon unterrichtet werden. Außerdem sollte es für die Untersuchung und Handhabung von Abweichungen von der Referenztemperatur ein Verfahren geben.
Es liegt in der Verantwortung des Großhändlers sicherzustellen, dass die für den Vertrieb, die Lagerung oder die Handhabung von Arzneimitteln verwendeten Fahrzeuge und Geräte für die betreffende Verwendung geeignet und so ausgerüstet sind, dass die Produkte keinen Bedingungen ausgesetzt werden, durch die ihre Qualität beeinträchtigt oder ihre Verpackung beschädigt werden könnte.
Soweit es “sollten” heißt, ist das ein juristischer Begriff, der auf Deutsch heißt ”müssen”.
Das Original heißt:
9.2. Transportation
The required storage conditions formedicinal products should be maintained during transportation within the defined limits as described by the manufacturers or on the outer packaging.
If a deviation such as temperature excursion or product damage has occurred during transportation, this should be reported to the distributor and recipient of the affected medicinal products. A procedure should also be in place for investigating and handling temperature excursions.
It is the responsibility of the wholesale distributor to ensure that vehicles and equipment used to distribute, store or handle medicinal products are suitable for their use and appropriately equipped to prevent exposure of the products to conditions that could affect theirquality and packaging integrity.
Die englische Version ist auch präziser. Spricht die deutsche Version nur von der Temperaturangabe auf der äußeren Umhüllung, sagt die englische Version: nicht nur die Angabe auf der äußeren Hülle ist maßgeblich, sondern auch die Vorgabe des Herstellers des Medikamentes.
Die GDP wendet sich unmittelbar an Großhändler und ihnen gleichgestellte wie Arzneivermittler, siehe die Einleitung zur GDP wie auch Kapitel 1.1. Aber betroffen ist ebenso der Medikamentenhersteller, der nicht nur eine sichere Produktion gewährleisten muss, sondern einen ebenso sichere Lagerung und Transport seiner Arzneimittel. Selbstverständlich gilt die GDP für den Logistiker, der für den Großhändler den Transport leistet.
Unmittelbar angesprochen sind weiter die Empfänger, mithin die Apotheker: sie müssen kontrollieren, wurde bei der Anlieferung die GDP eingehalten, siehe in §4a der AM-HandelsV Absatz 3.
Persönlich verantwortlich sind gemäß Ziffer 1.1 der GDP zum einen die Geschäftsführer des Großhändlers:
The quality system is the responsibility of the organisation’s managementand requires their leadership and active participation and should be supportedby staff commitment.
Auf Deutsch: Zuständig für das Qualitätssicherungssystem sind die Geschäftsführer der Organisation, welche die Leitung übernehmen und sich aktiv beteiligen sollten.
Zum anderen ist nach Ziffer 2.2 der GDP eine verantwortliche Person zu benennen:
The wholesale distributor must designate a person as Responsible Person. The Responsible Person should meet the qualifications and all conditionsprovided for by the legislation of the Member State concerned ( 1 ). A degree in pharmacy is desirable. The Responsible Person should have appropriate competence and experience as well as knowledge of and training in GDP.
Auf Deutsch: Der Großhändler muss eine verantwortliche Person benennen. Diese verantwortliche Person sollte über alle von den betreffenden Mitgliedstaaten rechtlich vorgeschriebenen Qualifikationen und Voraussetzungen verfügen ( 1 ). Ein Hochschulabschluss in Pharmazie ist wünschenswert. Die verantwortliche Person sollte auch über angemessene Kompetenz und Erfahrung sowie über Kenntnisse und eine Ausbildung in der guten Vertriebspraxis verfügen.
Die EU Kommission hat veröffentlicht: sie gilt ab dem 08.09.2013.
Weitere Informationen finden Sie hier.
Ja, die GDP ist eine EU Richtlinie.
Sie ist von den jeweiligen EU-Ländern in Gesetz umzusetzen, was zum Beispiel in Deutschland durch die AM-HandelsV und in Dänemark durch die executive order 1359 vom 18.12.2012 geschehen ist.
In Frankreich findet seit dem 05. Juli die öffentliche Konsultation vor der ANSM, die Agence nationale de sécurité du médicament et des produits desanté statt. Sie läuft bis zum 05. September. Anschließend wird per Dekret die GDP Gesetz werden.
Es ist davon auszugehen: in allen EU Ländern wird die GDP kurzfristig gesetzlich normiert werden. Es geht immerhin um Gesundheit, mithin „Leben und Tod“.
Nein!
Die GDP wird wirksam 6 Monate nach der Bekanntgabe am 07.03.2013, mithin am 08.09.2013. Eine Regelung oder Verfahrensanweisung, einen Übergangszeitraum zu gewähren, ist nicht vorgesehen.
Einerseits natürlich wegen der Richtlinie per se. Sie ist der sogenannte Stand der Technik. Er ist einzuhalten. Aber ganz besonders gilt die Richtlinie in Deutschland wegen der am 02.01.2013 in Kraft getretenen Verordnung über den Großhandel und die Arzneimittelvermittlung, auch genannt Arzneimittelhandelsverordnung, abgekürzt AM-HandelsV. Sie ersetzt die bisherige AMGrhdlBetrV, die Arzneimittel Großhandels Betriebsverordnung.
Sie sagt für den Transport in § 1a betreffend das Qualitätssicherungssystem:
Betriebe und Einrichtungen müssen die EU-Leitlinien für die Gute Vertriebspraxis von Arzneimitteln einhalten und hierfür ein funktionierendes Qualitätssicherungssystem entsprechend Art und Umfang der durchgeführten Tätigkeiten betreiben, das die aktive Beteiligung der Geschäftsführung vorsieht. Das Qualitätssicherungssystem muss insbesondere gewährleisten, das Arzneimittel nur von hierfür berechtigten Betrieben und Einrichtungen bezogen und nur an solche geliefert werden, die Qualität der Arzneimittel auch während Lagerung und Transport nicht nachteilig beeinflusst wird, Verwechslungen vermieden werden und ein ausreichendes System der Rückverfolgung einschließlich der Durchführung eines Rückrufs besteht. Die nach § 2 Abs. 1 bestellte verantwortliche Person muss insbesondere dafür Sorge tragen, dass Bezug und Auslieferung der Arzneimittel gemäß den §§ 4a und 6 erfolgen und die schriftlichen Verfahrensbeschreibungen in regelmäßigen Abständen geprüft, erforderlichenfalls an den Stand von Wissenschaft und Technik angepasst und befolgt werden.
Selbst der empfangende Apotheker ist verpflichtet, zu kontrollieren: wurde bei der Anlieferung die GDP eingehalten, siehe in § 4 a der AM-HandelsV Absatz 3 mit
(3) Soweit die Arzneimittel von einem Betrieb mit einer Erlaubnis nach § 52a des Arzneimittelgesetzes oder über einen Arzneimittelvermittler bezogen werden, hat sich der Empfänger von deren Einhaltung der Guten Vertriebspraxis zu überzeugen.
(es gilt die messbare Temperatur am Medikament)
Temperaturbegriffe ohne Zahlen-Angaben sind in der Pharmakopöe (Arzneibuch) wie folgt festgelegt:
Die Lagerungshinweise bezüglich der Temperatur sind verbindlich und in der Regel auf den Packungen angegeben. Das Fehlen von Temperaturangaben bedeutet für die Lagerung, dass das Produkt bei Raumtemperatur aufbewahrt werden kann.
Auszugehen ist stets von einem “worst case” Szenario. Mithin ist zu schauen: was sind in Deutschland die zu erwartenden Minimal- bzw. Maximaltemperaturen. Diese lassen sich ganz einfach feststellen: Auf der Seite des deutschen Wetterdienstes, unterhalten vom Bundesministerium für Verkehr, Bau und Stadtentwicklung finden Sie alle in Deutschland jemals gemessenen Maximaltemperaturen.
Hinsichtlich der Tiefsttemperatur gilt: sicherlich ist der tiefste jemals gemessene Wert – 37,8 °C am 12.02.1929 in Hüll, Ortsteil von Wolnzach/Kreis Pfaffenhofen/Ilm Oberbayern. Allerdings: das liegt völlig abwegs von durchschnittlich besiedelten Gebieten. Wenn Sie die Tiefstwerte für Städte betrachten, sehen Sie: die dort erreichten Tiefstemperaturen liegen knapp unter – 20°C. Folglich steht der Wert für die Tiefsttemperatur im Sinne einer “worst case” Betrachtung fest mit minus 20°C.
Hinsichtlich der Höchsttemperatur gilt: die höchste Temperatur mit 40,2 °C wurde gemessen am 27.07.1983 in Gärmersdorf bei Amberg(Oberpfalz), am 09.08.2003 in Karlsruhe, am 13.08.2003 in Freiburg und Karlsruhe. Folglich steht der Wert für die Höchsttemperatur im Sinne einer “worst case” Betrachtung fest mit 40°C.
Folglich: die erforderlichen 15°C – 25°C müssen erfüllt werden bei einem Außentemperaturbereich zwischen ‑20°C und 40°C.
Die Antwort ist: nein!
Eine Ausnahme ist: die Fahrzeuge werden auch für andere Transporte verwendet.
Dann gilt wiederum Ziffer 9.2 der GDP mit:
Für Arzneimittel sollten, soweit möglich, ausschließlich diesem Zweck vorbehaltene Fahrzeuge und Geräte verwendet werden. Werden Fahrzeuge und Geräte benutzt, die nicht ausschließlich für diesen Zweck verwendet werden, sollten Verfahren bestehen, mit denen gewährleistet werden kann, dass die Qualität der Arzneimittel nicht beeinträchtigt wird.
Das bedeutet: die Innenräume der Fahrzeuge müssen qualifiziert gereinigt werden können und die Reinigung muss qualifiziert dokumentiert werden. Wie das zu geschehen hat, ist nicht niedergelegt.
Die Antwort ist: Nein!
Das Hazard Analysis and Critical Control Points-Konzept (abgekürzt: HACCP-Konzept, deutsch: Gefahrenanalyse und kritische Kontrollpunkte) ist ein vorbeugendes System, das die Sicherheit von Lebensmitteln und Verbrauchern gewährleisten soll. Sie gilt mithin nur für Lebensmittel, nicht Medikamente.
Die Antwort ist: Nein!
Es muss lediglich der Temperaturbereich eingehalten werden. Wie, ist nicht festgelegt.
Dazu sagt der Anhang der GDP: Unter Validierung versteht man die Qualifizierung/Nachweis, das Ausrüstungsgegenstände korrekt funktionieren und mit ihnen tatsächlich die erwarteten Ergebnisse erreicht werden können. Der Begriff der “Validierung” wird mitunter so weit ausgelegt, dass er auch das Qualifizierungskonzept umfasst (Definiert in EudraLex, Band 4, im Glossar zu den Leitlinien für die gute Herstellungspraxis).
Die zuvor angesprochenen Leitlinien für die gute Herstellpraxis sind die Good Manufacturing Practice – GMP –, Richtlinie 2003/94/EG. Diese gelten bereits seit 2003. Die GDP schließen die Lücken im Qualitätssicherungssystem zwischen der Herstellung und Lagerung einerseits sowie die Verwahrung in der Apotheke andererseits.
Ziffer 9.2 Absatz 3 der GDP bestimmt ausdrücklich:
Es liegt in der Verantwortung des Großhändlers sicherzustellen, dass die für den Vertrieb, die Lagerung oder die Handhabung von Arzneimitteln verwendeten Fahrzeuge und Geräte für die betreffende Verwendung geeignet und so ausgerüstet sind, dass die Produkte keinen Bedingungen ausgesetzt werden, durch die ihre Qualität beeinträchtigt oder ihre Verpackung beschädigt werden könnte.
Die Pflicht zur Validierung ergibt sich aus GDP Ziffer 1.1:
Großhändler müssen ein Qualitätssicherungssystem unterhalten, in dem die Verantwortlichkeiten, Abläufe und die Grundsätze des Risikomanagements in Bezug auf ihre Tätigkeiten dargelegt sind (2). Alle Vertriebstätigkeiten sollten klar definiert und systematisch überprüft werden. Alle kritischen Abschnitte der Vertriebsabläufe und wesentlichen Änderungen sollten begründet und, soweit erforderlich, validiert werden. Zuständig für das Qualitätssicherungssystem sind die Geschäftsführer der Organisation, welche die Leitung übernehmen und sich aktiv beteiligen sollten; die Belegschaft sollte das System unterstützen.
Im Rahmen der Validierung ist zunächst das „Gerät“ zu qualifizieren, mithin zu validieren. Das „Gerät“ des Transportes ist das Fahrzeug, also der Kastenwagen oder Transporter.
Nicht nur die Prozesse beim Großhändler unterliegen der Pflicht, zu validieren, sondern die gesamte Prozesskette muss validiert sein, denn Ziffer 1.2 der GDP bestimmt:
The system for managing quality should encompass the organisational structure, procedures, processes and resources, as well asactivities necessary to ensure confidence that the product delivered maintains its quality and integrity and remains within the legal supply chain during storage and/or transportation.
Auf Deutsch: Das System zur Gewährleistung der Qualität sollte die Organisationsstruktur, Verfahren, Prozesse und Ressourcen sowie Tätigkeiten umfassen, mit denen sichergestelltwerden kann, dass Qualität und Unversehrtheit des gelieferten Produkts beibehaltenwerden und es während Transport und Lagerung in der legalen Lieferkette verbleibt.
Auch die ausgelagerten Prozesse, Tätigkeiten und Abläufe muss der Großhändler validieren, siehe Ziffer 1.3 der GDP:
The quality system should extend to the control and review of any outsourced activities related to the procurement, holding, supply or export of medicinal products.
Auf Deutsch: Das Qualitätssicherungssystem sollte sich auch auf die Kontrolle und Überprüfung jeglicher ausgelagerten Tätigkeit im Zusammenhang mit der Beschaffung, der Lagerung, der Lieferung oder der Ausfuhr von Arzneimitteln erstrecken.
Nicht grundsätzlich, es ist jedoch zu bedenken: Als Zertifizierung (von lat. „certe“ = bestimmt, gewiss, sicher und „facere“ = machen, schaffen, verfertigen) bezeichnet man ein Verfahren, mit dessen Hilfe die Einhaltung bestimmter Anforderungen nachgewiesen wird. Ist das „Gerät“, hier das Transportfahrzeug zertifiziert, gilt es als validiert. Der Verwender des „Gerätes“ muss ein zertifiziertes Fahrzeug nicht mehr einem Validierungsprozeß unterwerfen: das zertifizierte Fahrzeug gilt als validiert. Folglich hat der Erwerber eines zertifizierten Fahrzeuges einen klaren Mehrwert gegenüber einem nicht zertifizierten Kastenwagen oder Transporter.
Zu bedenken ist weiter: liegt ein Zertifikat vor, kann es in allen Ländern der EU verwendet werden.
Ein Fahrzeug, welches Medikamente transportiert, darf auch andere Waren befördern. Dabei ist zu beachten: vor jedem Arzneimittel Transport muss der Laderaum qualifiziert gereinigt werden, was qualifiziert nachzuweisen ist. Die GDP beschreibt nicht, wie zu reinigen ist. Allerdings ergibt sich das wohl aus der Natur der Sache. Die anderen Waren oder Gegenstände sollten keinen Vollkontakt mit dem Laderaum des Fahrzeuges haben. Solches würde die Anforderungen an eine Reinigung gravierend erhöhen.
Schweinehälften zu befördern dürfte sich folglich für einen Medikamententransporter verbieten. Allerdings bestehen sicher keine Bedenken bei Ladegut wie verpackte Lebensmittel oder Waren in geschlossenen Behältnissen wie z.B. Kartons. Daraus ist abzuleiten: der Laderaum muss reinigungsfähig sein, er muss allerdings keine Standards wie üblich beim Transport unverpackter Lebensmittel erfüllen.
Medikamente sind nicht schwer, allerdings wegen ihrer Verpackung raumgreifend. Nicht der Transport hoher Lasten ist der Maßstab, sondern möglichst viel Laderaumvolumen. Insoweit ist zu berücksichtigen: Medikamente werden üblicherweise in stapelbaren Kunststoffbehältnissen transportiert. Nur wenige Zentimeter Raumverlust kann dazu führen: eine ganze Reihe von Boxen kann nicht mehr längs oder quer zu Fahrrichtung gestapelt werden. Folglich sind Reduzierungen der Laderaumbreite bzw. ‑länge von 200 mm wie bei Fahrzeugen, die wie Kühlfahrzeuge ausgebaut sind (Verlust von jeweils 100 mm wegen der GfK Schale mit Isolierung) eine erhebliche Funktionsbeeinträchtigung.
Medikamente befinden sich üblicherweise in Pappverpackungen. Sie sind wie Papier sehr feuchtigkeitsempfindlich. Ein Feuchtigkeitseinfluß ist folglich zu vermeiden. Das macht bei Fahrzeugen mit einer Isolierung aus einer GfK Schale typischerweise Probleme. Ihre Laderäume werden wegen der hermetischen Isolierung nicht belüftet. Temperaturschwankungen selbst bei einem eingehaltenen Temperaturbereich von 15–25°C führen zu Kondensaten. Diese Feuchtigkeit kann nur abgeführt werden über eine Zwangsbelüftung. Das haben GfK ausgestattete Laderäume nicht. Sie verfügen häufig nicht mal über eine Druckentlüftung. Ist solche vorhanden, ist das mit einer Zwangsbelüftung nicht gleich zu setzen: sie funktioniert immer, die Druckentlüftung nur, wird eine Tür geschlossen.
Zu allen EU Richtlinien im pharmazeutischen Bereich, mithin auch zur alten GDP gibt es als Ergänzung Technical Reports (TR), herausgegeben von der PDA (Parenteral DrugAssociation). Sie sind in der Praxis eine gute Hilfestellung bei der Interpretation der Richtlinien zu sehen.
Zur PDA:
About PDA
The Parenteral Drug Association (PDA) is the leading global provider ofscience, technology and regulatory information and education for the pharmaceutical and biopharmaceutical community. Founded in 1946 as a nonprofitorganization, PDA is committed to developing scientifically sound, practical technical information and resources to advance science and regulation through the expertise of its more than 9,500 members worldwide.
PDA Vision
To be the foremost global provider of science, technology and regulatory information and education for the pharmaceutical and biopharmaceutical industry.
PDA Mission
To develop scientifically sound, practical technical information andresources to advance science and regulation for the pharmaceutical andbiopharmaceutical industry through the expertise of our global membership.
Es gibt eine PDA TRS 39. Sie beschäftigt sich vorwiegend mit dem Temperaturbereich von 2 – 8°C. Maßgeblich ist für einen GDP.VAN™15–25°C allerdings der Temperaturbereich15-25°C. Dazu gibt es keine PDA TRS.
Funktional zuständig für Gesundheit sind die Länder. Der Bund hat keine Hoheit, insoweit Gesetze zu erlassen. Deshalb sind bundesweite Regelungen wie die Arzneimittel Handelsverordnung (AM-HandelsV) Rechtsverordnungen. Bundesweit koordiniert die Ländersachen die ZLG. Sie ist Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten. Sie ist eine Koordinierungsstelle, hat mithin keine Regelungsrechte, aber was dort beschlossen wird, sollen die Bundesländer einhalten. Sie hat Ausschüsse, genannt Expertenfachgruppe. Für die GDP ist zuständig die Expertenfachgruppe 09 „Großhandel, Arzneimittelvertrieb“. Sie tagte am 16./17. April 2013 in Würzburg und stellte klar: die GDP ist einzuhalten.
Die Kontrolle ist Ländersache. Wer in den jeweiligen Bundesländern zuständig ist, kann man hier nachlesen.
In Schleswig Holstein z.B. das Landesamt für soziale Dienste, in Hessen und NRW z.B. die jeweiligen Bezirksregierungen. Die Behörden sind angewiesen, zu überwachen, ob die GDP eingehalten wird. Es ist nicht vorgesehen, einstweilen nicht zu kontrollieren oder „ein Auge zuzudrücken“. Jedoch ist vorstellbar: ein Transporteur, der noch ein „altes“ Fahrzeug benutzt, kann ein Bußgeld vermeiden, weist er nach, bereits ein GDP konformes Fahrzeug bestellt zu haben.
Der GDP.VAN™ 15–25°C verfügt über:
WERK 1
Entwicklung, Konstruktion und Fertigung sowie Service
Dieselstr. 29
61200 Wölfersheim
Fahrzeuganlieferungen und -abholungen werktäglich in der
Zeit von 07.00 bis 16.00 Uhr
WERK 2
Konzeption, Verwaltung und Vertrieb sowie digitale Medien
Dieselstr. 1
32683 Barntrup
Keine Fahrzeuganlieferung und -abholung möglich!
ISO 9001:2015
inkl. genehmigungsrelevanter Anforderungen Straßenverkehr (GRA)
ID 9108644551
