Ein zuverlässiger und sicherer Transport von Arzneimitteln ist von entscheidender Bedeutung für die pharmazeutische Industrie. Die Einhaltung der vorgeschriebenen Lagerungsbedingungen und Temperaturen ist unerlässlich, um die Wirksamkeit und Qualität von Arzneimitteln zu gewährleisten. In diesem Zusammenhang spielen temperierte Transportfahrzeuge eine wichtige Rolle in der Pharmalogistik. In Deutschland gelten daher strenge gesetzliche Vorschriften für den Medikamententransport, die sicherstellen, dass Arzneimittel optimal temperiert transportiert werden und die Qualität gesichert wird. In diesem Blogbeitrag werfen wir einen genaueren Blick auf die gesetzlichen Vorschriften und stellen innovative Lösungen vor, insbesondere den Pharmaausbau GDP.VAN® von CSA ClimaVan Solutions Automotive GmbH, der die Anforderungen der Pharmaindustrie erfüllt.
Gesetzliche Vorschriften und Herausforderungen
Der Transport von Arzneimitteln unterliegt in Deutschland dem Arzneimittelgesetz (AM-HandelsV) und daraus folgend den Good Distribution Practice (GDP) Leitlinien der Europäischen Union.
Die gesetzlichen Vorschrift legt klare Anforderungen für den Transport von Arzneimitteln fest. Denn Arzneimittel können empfindlich auf Temperaturschwankungen reagieren, weshalb die Aufrechterhaltung der richtigen Temperatur während des Transports von entscheidender Bedeutung ist. Medikamente müssen bei kontrollierten Temperaturen transportiert werden. Die genauen Anforderungen variieren je nach dem deklarierten Temperaturbereich des Arzneimittels. Dies kann bei besonders kühlpflichtigen Medikamenten sowohl für den Kühlbereich (+2° bis +8°C) als auch für den Tiefkühlbereich (-20°C oder darunter) gelten. Der Arzneimitteltransport von nicht kühlpflichtigen Medikamenten muss jedoch ebenfalls einen Temperaturbereich von +15° bis + 25° Celsius einhalten, und zwar auch bei extremen Außentemperaturen (-20° bis +40°C). Die Einhaltung der Temperierung ist stets von entscheidender Bedeutung, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Medikamente zu gewährleisten und das Risiko von Produktschäden zu minimieren.
Lösungen für temperierte Transportfahrzeuge
Um diesen Anforderungen gerecht zu werden, gibt es verschiedene Lösungen auf dem Markt. Durch unsere langjährige Erfahrung zur zuverlässigen Temperierung von Fahrzeugen haben wir, CSA ClimaVan Solutions Automotive GmbH, den Pharmaausbau GDP.VAN® für entwickelt. Dabei handelt es sich um einen speziell für die Pharmalogistik entwickelten Laderaumausbau mit Laderaumtemperierung und ‑isolierung für den häufigsten Pharmatransport, dem Transport von ungekühlten Arzneimitteln bei +15° bis +25° Celsius.
Der Pharmaausbau GDP.VAN® ermöglicht einen sicheren und temperaturgeregelten Transport von Arzneimitteln gemäß den strengen Vorgaben der GDP. Dieser innovative Pharmatransporter verfügt über modernste Technologie, um die Temperatur im Laderaum präzise zu überwachen und zu regeln. Klimakammertest unter Begleitung des TÜV Rheinlands bestätigen, dass selbst bei extremen Außentemperaturen die exklusiv für CSA entwickelten und fortschrittliche Kühlsysteme eine konstante Temperierung gewährleisten.
Vorteile des Pharmaausbaus GDP.VAN®
Der Pharmatransporter bietet zahlreiche Vorteile für die Pharmalogistik und die Qualität von Arzneimitteln – aber auch in der Nutzung.
- Der Pharmaausbau GDP.VAN® ist entsprechend dem Annex 15 der GMP GMP – Good Manufacturing Practice) qualifiziert und validiert.
Er gewährleistet die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften und reduziert das Risiko von Produktverlusten oder ‑schäden aufgrund von Temperaturabweichungen. Qualifizierung und Validierung entsprechend dem Annex 15 der GMP.
- Die leichte und bedarfsoptimierte Dämmung liegt im GDP.VAN® unter den robusten PP Hohlkammerplatten. Dabei sind die PP Hohlkammerplatten konturgefräst und bieten dadurch ein nahezu unverändertes Laderaumvolumen im Vergleich zu einem unausgebauten Transporter.
- Das automatisch gesteuerte Kühl- Heizaggregat ist sehr leistungsstark und vollintegriert montiert. Dadurch kommt es ohne Dachaufbau aus und kann vom Bediengerät im Fahrerhaus bedient werden.
- Die präzise Temperaturüberwachung ermöglicht eine lückenlose Dokumentation der Transportbedingungen, was für die Rückverfolgbarkeit und Qualitätskontrolle unerlässlich ist.
Durch den Einsatz des Pharmaausbaus GDP.VAN® wird die Integrität der pharmazeutischen Güter während des gesamten Transportes gewährleistet.
Hier finden Sie weitere Produktinformationen zum Pharmaausbau GDP.VAN®.
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Fazit
Die Pharmalogistik steht vor der Herausforderung, empfindliche Arzneimittel unter optimalen Bedingungen zu transportieren, um deren Qualität und Wirksamkeit zu gewährleisten. Durch die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften und den Einsatz von temperierten Transportfahrzeugen wie dem Pharmaausbau GDP.VAN® von der CSA ClimaVan Solutions Automotive GmbH kann die Pharmaindustrie diesen Anforderungen gerecht werden.
Dieser innovative Pharmatransporter bietet eine zuverlässige, effiziente und kostengünstige Möglichkeit, die Temperierung während des Transports zu gewährleisten und somit die Patientenversorgung zu verbessern.
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